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>> 医療機器購入 >> 薬事法 医療機器

改正薬事法に伴い医療用具から医療機器へ

株式会社インターメディカル
高度管理医療機器等販売賃貸業許可番号 第4501090400055号

「医療機器」定義の背景

平成17年4月1日から薬事法が改正されました。医療用具から医療機器へ。

かつて昭和23年の薬事法制定以来、医療で使用されている用具や機械は、「医療用具」と呼ばれていた。
病院で使用されている手術用のピンセット、はさみ、メス、注射器、カテーテル、聴診器等、こうした小物類は「医療用具」というにはふさわしいが、CT、MRI、X線装置、超音波診断装置など近年医療機械類は非常に目覚しい発展を遂げている。こうした機器は、もはや用具ではなく「機器」と呼ぶのにふさわしい。

これらの発展により、薬事法も「医療用具」を改め「医療機器」と総称されることになった。

医療機器とは何か

「医療機器」とは薬事法:第2条第4項で「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等」と定義されています。医療機器は、製造や販売などが薬事法で規制されており、どのようなものが「医療機器」に該当するかも薬事法で定められています。

身近な「医療機器」の例としては、家庭でも使用される体温計や血圧計をはじめ、コンタクトレンズ、マッサージ機などがあげられます。また、病院など、メス・ピンセットのような小物類をはじめ、体内に植え込む治療用の心臓ペースメーカやCTやレントゲン装置、放射線治療装置などの大型のものまで多種多様あります。

現在では、別表のような機械器具が、薬事法施行令で「医療機器」として指定されている。

薬事法施行令で医療機器として指定されているリスト

機械器具
病院用機器
手術台及び治療台 医療用照明器 医療用消毒器 医療用殺菌水装置
麻酔器並びに麻酔・呼吸関連製品 呼吸補助器 内臓機能代用器 保育器
医療用X線装置及び医療用X線管 放射性物質診療用器具 放射線障害防護用器具 理化学診療用器具
診断用機器
聴診器 打診器 舌圧子 体温計
血液検査用器具 血圧検査又は脈波検査用器具 尿検査又は糞便検査用器具 体液検査用器具
内臓機能検査用器具 検眼用器具 視力検査器具 知覚検査又は運動機能検査用器具
医療用鏡 医療用遠心沈殿器 医療用ミクロトーム 医療用低温器
手術用機器
電気手術器 結紮器及び縫合器 医療用焼灼器 医療用呼吸器
気胸器及び気腹器 医療用刀 医療用はさみ 医療用ピンセット
医療用匙 医療用鈎 医療用鉗子 医療用のこぎり
医療用のみ 医療用剥離子 医療用つち 医療用やすり
医療用てこ 医療用絞断器    
処置用機器
注射針及び穿刺針 注射筒 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 開創又は開孔用器具
医療用嘴管及び体液誘導管 医療用拡張器 医療用消息子 医療用捲綿子
医療用洗浄器 採血又は輸血用器具 種痘用器具 整形用機械器具
歯科用機器
歯科用ユニット 歯科用エンジン 歯科用ハンドピース 歯科用切削器
歯科用ブローチ 歯科用探針 歯科用充填器 歯科用練成器
歯科用防湿器 印象採得又は咬合採得用器具 歯科用蒸和器及び重合器 歯科用鋳造器
簡易医療機器
視力補正用眼鏡 視力補正用レンズ 補聴器 医薬品注入器
脱疾治療用器具 医療用吸入器 バイブレーター 家庭用電気治療器
指圧代用器 はり又はきゅう用器具 磁気治療器 近視眼矯正器
医療用物質生成器      

※また、最近普及が進んでいるAED(自動体外式除細動器)も、高度管理医療機器である。